Modul 2: Qualitäts- und Risikomanagementsystem im Rahmen der MDR umsetzen

Seminarbeschreibung

Das Qualitätsmanagementsystem als Säule der MDR (Medical Device Regulation) ist im Praxis- oder Dentallabor unumgänglich. Optimale Prozesse und ein gelebtes Managementsystem ist die Basis für effizientes Arbeiten und ein Weg zur Kostenminimierung. Dieses Seminar hilft Ihnen praxisorientiert bei der Einführung und Pflege des QM-Systems im Praxisalltag bis hin zur Vorbereitung auf die Zertifizierung (s. Wichtige Hinweise).

Seminarinhalt

• Stufen der Planung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems
• Besprechung der Bausteine des Qualitätsmanagementsystems, z.B.:

• • Risikomanagement
  • Datenschutzmanagement
  • Arbeitssicherheit
  • Hygienemanagement uvm.

• Kundenanforderung, Auftragsabwicklung und Materialwirtschaft
• Rückverfolgbarkeit, Gerätewartung und Kundenzufriedenheit
• Aufbau und Pflege der Dokumentation
• Internes Audit uvm.

Nutzen

• Sie erhalten einen Überblick über alle Bereiche und die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems im Rahmen der MDR
• Sie lernen praxisorientiert, das QM-System korrekt aufzubauen, zeitsparend umzusetzen und pflegen
• Sie erfahren, wie Sie sich die Anforderungen im Hinblick auf Prozessoptimierung zu Nutze machen
• Sie erkennen Verbesserungspotential und entwickeln Lösungen zur Umsetzung

Zielgruppe/Teilnehmerkreis

• Zahnärzte und Zahnärztinnen mit und ohne Eigenlabor
• Zahntechniker und Zahntechnikerinnen
• QM-verantwortliche Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen in der Zahnarztpraxis oder Dentallaboren

Voraussetzungen

Wir empfehlen eine Teilnahme des 1. Moduls: „Einführung in die MDR – Hilfsmittel statt Hindernis“

Darüber hinaus sind keine speziellen Voraussetzungen nötig.

Wichtige Hinweise

„WARUM IST DIE PRÜFUNG NACH EN ISO 13485 WICHTIG?

In der EU wurden die Anforderungen der EN ISO 13485 mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) harmonisiert. Die Zertifizierung nach EN ISO 13485 durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle führt zu einer Konformitätsvermutung. Das heißt, man geht davon aus, dass ein nach EN ISO 13485 zertifizierter Hersteller, die durch die Norm abgedeckten Aspekte der Anforderungen dieser Richtlinien erfüllt.“

(Quelle: https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/qualitaetsmanagement-und-qualitaetskontrolle/qualitaetsmanagementsysteme-nach-iso-13485)

Im Preis enthalten:

• Handout
• Verpflegung